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ANDO no 3rd Multistakeholder Symposium da EURORDIS

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O 3rd Multistakeholder Symposium sobre a melhoria do acesso dos pacientes a terapias de doenças raras, organizado pela EURORDIS, deu-se nos dias 13 e 14 de Fevereiro. Envolveu todas as partes interessadas envolvidas no acesso de terapias para doenças raras ao mercado (empresas farmacêuticas, comissão europeia, associações de pacientes e a European Medicines Agency), contando com a presença da ANDO.

Contou com 280 participantes que discutiram diversos temas de relevo, procurando soluções para acelerar o acesso destes medicamentos ao mercado sem por em causa os pacientes.

O simpósio começou com uma introdução do Dr. Yann le Cam, CEO da EURORDIS, que alertou para a questão de 37% dos medicamentos órfãos serem indicados para oncologia, correspondendo a 53% das vendas totais de medicamentos órfãos na Europa. Na prática, os cancros raros são apenas uma pequena parte das doenças raras, acentuando esta discrepância no investimento entre os cancros raros e a generalidade das doenças raras.

percentagens de doenças raras e investimento na europa
Os medicamentos órfãos oncológicos constituem 37% de todos os medicamentos órfãos e 53% das vendas de medicamentos órfãos na Europa em 2018.

Falou-se também da importância da transparência no Early Dialogue da indústria farmacêutica com os corpos de Avaliação das Tecnologias da Saúde (HTA, em Portugal o INFARMED) dos Estados Membros (EM) da União Europeia (EU). Este processo visa acelerar o processo de aceitação dos medicamentos no mercado, ao incorporar os indicadores necessários em cada EM no processo de desenvolvimento. Neste contexto, e numa perspetiva de aumento da eficiência do processo, também se referiu da consistência do feedback entre os intervenientes, da compensação dos pacientes ou assistência com custos de participação e da questão dos conflitos de interesse, que se sugeriu que devia ter critérios menos rígidos, de modo a facilitar a inclusão de pacientes.

Ainda numa perspetiva de eficiência, referiu-se que o International Rare Diseases Consortium (IRDiRC) vai disponibilizar um conjunto de ferramentas para os pacientes o clínicos participarem no processo de deliberação das HTA, criando documentação sobre as doenças e tratamentos disponíveis.

A EURORDIS sugeriu que se criasse um fundo Europeu para reduzir os custos de investigação e estimular a geração de Dados do Mundo Real após o lançamento do medicamento no mercado. Este fundo estaria disponível para as empresas utilizarem no processo de investigação e, em contrapartida, teriam de reduzir o preço do medicamento durante os primeiros anos no mercado. As empresas presentes responderam que isto seria útil apenas para as pequenas empresas.

preços dos medicamentos na europa
O custo anual da maior parte dos medicamentos órfãos na Europa está abaixo dos $50,000, enquanto que o valor mediano nos EUA é de ~$32,000.
Deu-se grande relevância à necessidade de concordância no processo de avaliação dos medicamentos e estabelecimento do preço dos mesmos nos EM, aumentando a transparência.

De momento cada Estado Membro estabelece os seus critérios que não só torna o processo pouco transparente, como também atrasa muito a comercialização dos produtos. A maioria dos presentes concordaram que uma abordagem colaborativa entre os HTA, pacientes e indústria seria útil, criando um processo de acesso ao mercado europeu único. Andzej Rys, Diretor dos Sistemas de Saúde, Produtos Medicinais e Inovação do Diretorado Geral de Saúde e Segurança Alimentar (DG SANTE) da Comissão Europeia, referiu que estavam a ser dados passos para que as deliberações das HTA se tornassem públicas e transparentes.

O evento ainda contou com 4 sessões participativas, das quais pudemos participar em duas. Na primeira tivemos a oportunidade de discutir melhorias que podiam ser feitas ao diálogo entre as farmacêuticas e as agências de HTA para otimizar a determinação do valor dos medicamentos para o consumidor. Determinaram-se algumas áreas onde podem ser introduzidas melhorias, nomeadamente na transparência (por exemplo, incluindo mais partes interessadas), compensação dos pacientes e a consistência do envolvimento dos pacientes (melhor gestão do seu feedback e simplificação da sua participação).

Recomendações relacionadas com as sessões participativas
Recomendações relacionadas com as sessões participativas e derivadas das mesmas.

Na segunda sessão foram discutidos os protocolos de cooperação para determinação de preços justos existentes entre os EM da EU, tal como o compreendido no Benelux, o bloco económico da Bélgica, Países Baixos e Luxemburgo. Falou-se do impacto que têm tido nos orçamentos de saúde dos países envolvidos e se seria possível escalá-los para o nível Europeu, criando, como mencionado acima, critérios comuns para todos os EM. Embora a Comissão Europeia dê pareceres e informação para ajudar no processo de decisão de financiamento e reembolso dos medicamentos para os EM, não há concordância entre os EM em relação aos resultados e dados mais importantes para este processo. Por esta razão, é difícil de aumentar a escala destas parcerias para uma organização que envolve países com culturas e valores muito diferentes.