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Dia Internacional dos Ensaios Clínicos

dia interncaional dos ensaios clínicos

O dia internacional dos ensaios clínicos, celebrado a 20 de Maio, foi assinalado em 2019 com um evento organizado pela EUPATI Portugal.

A ANDO Portugal é vice-presidente da Direção da EUPATI Portugal, representada pela Inês Alves, que esteve a conduzir o evento, com participação na sessão de abertura, conjuntamente com a Prof. Dra. Matilde Castro, Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa, o Dr. Heitor Costa, Apifarma e da Prof. Dra. Sofia de Oliveira Martins, Infarmed.

O evento envolveu stakeholders de diversas áreas para apresentar e discutir vários temas relacionados com os ensaios clínicos em Portugal da perspetiva dos representantes dos doentes, dos investigadores, e promotores de ensaios clínicos, iniciando-se com a apresentação da atualização do estudo económico intitulado “Ensaios clínicos em Portugal”.

Estudo económico “Ensaios Clínicos em Portugal”

Esta atualização, elaborada pela PwC juntamente com um Grupo de Trabalho de Investigação Clínica montado pela APIFARMA, e publicada em Fevereiro, demonstra o impacto que os ensaios clínicos têm na economia Portuguesa e os custos de não haver um ambiente propício à sua realização no nosso país. Identifica também as barreiras existentes e as boas práticas internacionais para a sua realização, assim como os benefícios para os pacientes, a comunidade científica e para a economia.

Por outro lado, compara o volume de ensaios clínicos em Portugal com outros países Europeus, referindo os fatores que influenciam a realização dos mesmos nesses países incluindo estratégias, tecnologias, legislação, incentivos adotados, e infraestruturas criadas com esse fim. Finalmente, apresenta um projeto a ser desenvolvido pela Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB) para criar um ambiente propício à realização de ensaios clínicos em Portugal, assim como uma estimativa para os efeitos potenciais deste projeto. O estudo foi publicado pela APIFARMA aqui.

Ensaios Clínicos em Portugal

Stand4kids

De seguida o Prof. Dr. Ricardo Fernandes apresentou o projeto Stand4kids, cuja missão é centralizar, monitorizar e apoiar os estudos feitos no âmbito do projeto do IMI (Innovative Medicines Initiative) conect4children, uma rede europeia que junta parceiros da indústria farmacêutica e da academia para promover a implementação de ensaios clínicos pediátricos multinacionais. O Stand4kids procura também apoiar a formação das equipas dos centros clínicos onde se realizam os ensaios, assim como envolver a comunidade de pacientes na promoção dos resultados dos mesmos, envolvendo as associações de pacientes e criando Grupos de Assessoria de Pacientes Jovens (yPAG, do inglês).

Experiências e expectativas dos pacientes em ensaios clínicos

O resto do evento foi dedicado a duas mesas redondas, a primeira das quais mostrando a perspetiva dos pacientes em relação às suas experiências e expectativas em ensaios clínicos. Nesta sessão participaram representantes da Alzheimer Portugal, EVITA Cancro, APCDG-DMR e APLL que mencionaram várias questões às quais se deve prestar atenção para o bem-estar do paciente, nomeadamente:

  • A importância da relação do paciente com a equipas médicas – pode constituir uma barreira à participação;
  • Para o paciente pode ser importante receber informação sobre as experiências de outros pacientes com ensaios clínicos;
  • É importante informar os pacientes sobre a sua participação nos ensaios clínicos e razões para incluir/excluir determinados pacientes – muitas vezes os participantes de ensaios clínicos são retirados dos mesmos sem serem informados das razões para essa decisão, causando sofrimento aos mesmos;
  • Quão esclarecido está o paciente em relação ao ensaio clínico e aos ensaios clínicos em geral? É necessário que os pacientes compreendam como se processa o ciclo de vida dos medicamentos, do tempo extra que terá de disponibilizar, da possibilidade de não receber o tratamento, etc.

Desafios e oportunidades para envolver a voz do paciente no desenho dos ensaios clínicos

Na última sessão, um constituído de promotores de ensaios clínicos de instituições públicas e privadas discutiram os desafios e oportunidades para envolver as associações de pacientes nos ensaios clínicos. Os membros do painel incluíram José Dinis, Diretor do programa para a área das doenças oncológicas, José Cunha Vaz, Diretor da Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image (AIBILI), Elsa Branco, Coordenadora da International Clinical Research Organisation da Novartis, e Helena Gama, Diretora da Investigação Clínica da Bial.

Entre os assuntos discutidos por este painel é de salientar que foi mencionado que os ensaios clínicos devem ser feitos nos hospitais e centros de saúde (nos cuidados de saúde primários) ou em centros dedicados e não nos estabelecimentos de ensino superior. Esta é a prática internacional dos países Europeus com mais ensaios clínicos, nomeadamente os países Nórdicos. Foi também referido que as associações de pacientes deveriam estar mais envolvidas com o desenho dos ensaios clínicos, colaborando com a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) e com as empresas farmacêuticas. Esta colaboração poderia incluir, por exemplo:

  • Revisão dos consentimentos informados, de forma a que sejam percetíveis aos potenciais participantes;
  • Desenho dos ensaios clínicos definindo, por exemplo, os resultados mais relevantes para os pacientes;
  • Formar os pacientes acerca dos ensaios clínicos (o que são e o que esperar) e incentivá-los a fazer perguntas de modo a estarem bem informados. Mencionou-se ainda que seria importante realçar que é necessário o seu consentimento expresso para serem incluídos nos ensaios clínicos.

Ainda há muito trabalho a desenvolver para tornar Portugal num país atraente para o desenvolvimento de ensaios clínicos. No entanto, há trabalho a ser desenvolvido neste momento que mostra o valor que os ensaios clínicos podem trazer para o país, tanto em termos económicos, como para a comunidade, como o exemplo abaixo, apresentado no relatório “Ensaios clínicos em Portugal” da PwC.

Projeto AICIB Principais iniciativas e implementação - proposta de calendarização do projeto
Proposta da Associação de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB). Principais iniciativas e implementação – proposta de calendarização do projeto. Legenda: PE – Política e Estratégia; OI – Organização e Infraestruturas; IF – Incentivos, Formação e Carreira; TI – Tecnologias e Informação. Fonte: Estudo “Ensaios Clínicos em Portugal” [1].

Fontes:

  1. Rocha, C., & Serras, R. (2019). Ensaios Clínicos em Portugal.

Pessoas com Deficiência em Portugal – Indicadores de Direitos Humanos 2018

O Observatório da Deficiência e Direitos Humanos (ODDH) desenvolveu um relatório sobre os progressos alcançados em Portugal na área dos direitos humanos no que toca às pessoas com deficiência.

O relatório, intitulado “Pessoas com Deficiência em Portugal – Indicadores de Direitos Humanos 2018reúne e analisa dados estatísticos indicadores que refletem a situação das pessoas com deficiência em Portugal em 3 áreas fundamentais:

  • a educação;
  • o trabalho;
  • as condições de vida e proteção social.

Comparando os valores dos indicadores em Portugal com os de anos anteriores ou com os valores apresentados por entidades internacionais (nomeadamente valores médios da União Europeia), permite medir o progresso feito em Portugal na implementação da Convenção sobre os Direitos das Pessoas com Deficiência (CDPD). A CDPD é o documento que reflete os direitos fundamentais das pessoas com deficiência, reconhecendo os fatores que dificultam a sua plena participação na sociedade e definindo as obrigações dos Governos na integração destes fatores nas políticas tomadas [1].

Por ser uma parte fundamental da existência humana, o trabalho é o tema de destaque do relatório deste ano, olhado para indicadores como a taxa de desemprego de pessoas com deficiência vs pessoas sem deficiência, empregabilidade e apoios à adaptação de postos de trabalho.

Educação de pessoas com deficiência em Portugal
Figura 1 – Resumo dos indicadores analisados sobre a educação de pessoas com deficiência (clique na imagem para aumentar). Fonte: ODDH.
Trabalho de pessoas com deficiência em Portugal
Figura 2 – Resumo dos indicadores analisados sobre o trabalho de pessoas com deficiência (clique na imagem para aumentar) . Fonte: ODDH.
Condições de vida de pessoas com deficiência em Portugal
Figura 3 Resumo dos indicadores analisados sobre as condições de vida e proteção social de pessoas com deficiência (clique na imagem para aumentar) . Fonte: ODDH.

Este documento foi desenvolvido no seguimento de um relatório de 2017 contribuindo, mais uma vez, para colmatar a falta de dados estatísticos relativos a este grupo de pessoas. Pode ver o relatório na íntegra aqui assim como o seu resumo.

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Fontes

  1. Instituto Nacional de Reabilitação. (2014). Convenção sobre os Direitos das Pessoas com Deficiência.
  2. Pinto, P. C., Pinto, T. J., Neca, P., Vide, J., & Kuznetsova, Y. (2018). PESSOAS COM DEFICIÊNCIA EM PORTUGAL: INDICADORES DE DIREITOS HUMANOS 2018.

Novo Estudo Clínico para a Acondroplasia

Acondroplasia - Ensaio Clínico BMN 111-206 Já Começou biomarin crianças e bebes

A Biomarin iniciou o seu primeiro estudo em bebés e crianças com acondroplasia, com idades entre os 0  e os 5 anos de idade , chamado BMN 111-206.

O que é o BMN 111-206?

Este estudo (referido originalmente aqui) procura avaliar a segurança e eficácia do medicamento experimental BMN 111, também conhecido como Vosoritide, nas crianças com menos de 5 anos e irá incluir 70 bebés e crianças.

É um ensaio aleatorizado e controlado por placebo, o que quer dizer que qualquer participante tem uma probabilidade igual de receber o tratamento ou o placebo (“tratamento” inativo, de aspeto e administração igual ao tratamento experimental).

Para evitar enviesamento, ou seja, que o tratamento possa ser preferencial ou os resultados manipulados/alterados de forma inconsciente ou consciente, por exemplo, é também duplo cego. Isto quer dizer que nem o participante nem o médico que administra o tratamento sabe se o participante está a tomar o placebo ou o medicamento ativo.

É também um estudo multicêntrico, que teve início na Austrália, Japão, Reino Unido e Estados Unidos. Os participantes têm de residir no país onde se inscreveram.

Outros requisitos

Como todos os outros ensaios clínicos com intervenção terapêutica da BioMarin para a acondroplasia, os participantes têm primeiro de ter participado no estudo BMN 111-901 durante 6 meses. Neste estudo não é feito qualquer tratamento ao participante, de forma a estudar os seus padrões de crescimento, a sua qualidade de vida relacionada com a saúde e outros parâmetros como outros sintomas e doenças graves que se possam manifestar durante os ensaios clínicos ou influenciar os resultados.

Para mais informações sobre os estudos da BioMarin, consulte o documento oficial aqui.

Embora estes estudos ainda não tenham chegado a Portugal, a ANDO está a trabalhar para que estudos clínicos para as displasias ósseas possam vir a ser realizados em Portugal.

Aula Aberta sobre displasias no Instituto de Ciências Biomédicas de Abel Salazar- ICBAS, Universidade do Porto

Aula Aberta ICBAS displasias osseas, as doenças raras do esqueleto

Para sensibilizar a comunidade médica para as displasias ósseas,  Inês Alves, Presidente da Direção da ANDO, e antiga aula do ICBAS e a Carolina Lemos, investigadora no I3S, vão dar uma aula aberta aos estudantes de medicina do ICBAS,  médicos e comunidade interessada, esta quinta-feira, dia 15.

A aula aberta vai incidir sobre as generalidades destas alterações ósseas:

  • Sua complexidade e diferenças (heterogeneidade);
  • Como estão classificadas e organizadas, e porquê;
  • Como é feita a abordagem clínica;
  • Tratamentos disponíveis e em desenvolvimento;
  • Caso prático;
  • A acondroplasia em primeira voz: Carolina Lemos

Desta forma, facilitaremos o contacto dos jovens médicos com as displasias ósseas, chamando a atenção para a importância de um bom diagnóstico e adequado seguimento clínico. Também esperamos apelar à curiosidade dos estudantes em relação às displasias ósseas, para um melhor futuro da medicina, formando médicos que sabem para onde orientar estes pacientes.

A Aula Aberta terá inicio dia 15 de Fevereiro às 18h, no Anfiteatro 2 do ICBAS. Está a ser organizada com a grande ajuda da Associação de Estudantes do Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar (AEICBAS).

Para mais informações envie um e-mail para medicina@aeicbasup.pt com o assunto “Palestra ANDO”.