Dia Internacional dos Ensaios Clínicos

dia interncaional dos ensaios clínicos

O dia internacional dos ensaios clínicos, celebrado a 20 de Maio, foi assinalado em 2019 com um evento organizado pela EUPATI Portugal.

A ANDO Portugal é vice-presidente da Direção da EUPATI Portugal, representada pela Inês Alves, que esteve a conduzir o evento, com participação na sessão de abertura, conjuntamente com a Prof. Dra. Matilde Castro, Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa, o Dr. Heitor Costa, Apifarma e da Prof. Dra. Sofia de Oliveira Martins, Infarmed.

O evento envolveu stakeholders de diversas áreas para apresentar e discutir vários temas relacionados com os ensaios clínicos em Portugal da perspetiva dos representantes dos doentes, dos investigadores, e promotores de ensaios clínicos, iniciando-se com a apresentação da atualização do estudo económico intitulado “Ensaios clínicos em Portugal”.

Estudo económico “Ensaios Clínicos em Portugal”

Esta atualização, elaborada pela PwC juntamente com um Grupo de Trabalho de Investigação Clínica montado pela APIFARMA, e publicada em Fevereiro, demonstra o impacto que os ensaios clínicos têm na economia Portuguesa e os custos de não haver um ambiente propício à sua realização no nosso país. Identifica também as barreiras existentes e as boas práticas internacionais para a sua realização, assim como os benefícios para os pacientes, a comunidade científica e para a economia.

Por outro lado, compara o volume de ensaios clínicos em Portugal com outros países Europeus, referindo os fatores que influenciam a realização dos mesmos nesses países incluindo estratégias, tecnologias, legislação, incentivos adotados, e infraestruturas criadas com esse fim. Finalmente, apresenta um projeto a ser desenvolvido pela Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB) para criar um ambiente propício à realização de ensaios clínicos em Portugal, assim como uma estimativa para os efeitos potenciais deste projeto. O estudo foi publicado pela APIFARMA aqui.

Ensaios Clínicos em Portugal

Stand4kids

De seguida o Prof. Dr. Ricardo Fernandes apresentou o projeto Stand4kids, cuja missão é centralizar, monitorizar e apoiar os estudos feitos no âmbito do projeto do IMI (Innovative Medicines Initiative) conect4children, uma rede europeia que junta parceiros da indústria farmacêutica e da academia para promover a implementação de ensaios clínicos pediátricos multinacionais. O Stand4kids procura também apoiar a formação das equipas dos centros clínicos onde se realizam os ensaios, assim como envolver a comunidade de pacientes na promoção dos resultados dos mesmos, envolvendo as associações de pacientes e criando Grupos de Assessoria de Pacientes Jovens (yPAG, do inglês).

Experiências e expectativas dos pacientes em ensaios clínicos

O resto do evento foi dedicado a duas mesas redondas, a primeira das quais mostrando a perspetiva dos pacientes em relação às suas experiências e expectativas em ensaios clínicos. Nesta sessão participaram representantes da Alzheimer Portugal, EVITA Cancro, APCDG-DMR e APLL que mencionaram várias questões às quais se deve prestar atenção para o bem-estar do paciente, nomeadamente:

  • A importância da relação do paciente com a equipas médicas – pode constituir uma barreira à participação;
  • Para o paciente pode ser importante receber informação sobre as experiências de outros pacientes com ensaios clínicos;
  • É importante informar os pacientes sobre a sua participação nos ensaios clínicos e razões para incluir/excluir determinados pacientes – muitas vezes os participantes de ensaios clínicos são retirados dos mesmos sem serem informados das razões para essa decisão, causando sofrimento aos mesmos;
  • Quão esclarecido está o paciente em relação ao ensaio clínico e aos ensaios clínicos em geral? É necessário que os pacientes compreendam como se processa o ciclo de vida dos medicamentos, do tempo extra que terá de disponibilizar, da possibilidade de não receber o tratamento, etc.

Desafios e oportunidades para envolver a voz do paciente no desenho dos ensaios clínicos

Na última sessão, um constituído de promotores de ensaios clínicos de instituições públicas e privadas discutiram os desafios e oportunidades para envolver as associações de pacientes nos ensaios clínicos. Os membros do painel incluíram José Dinis, Diretor do programa para a área das doenças oncológicas, José Cunha Vaz, Diretor da Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image (AIBILI), Elsa Branco, Coordenadora da International Clinical Research Organisation da Novartis, e Helena Gama, Diretora da Investigação Clínica da Bial.

Entre os assuntos discutidos por este painel é de salientar que foi mencionado que os ensaios clínicos devem ser feitos nos hospitais e centros de saúde (nos cuidados de saúde primários) ou em centros dedicados e não nos estabelecimentos de ensino superior. Esta é a prática internacional dos países Europeus com mais ensaios clínicos, nomeadamente os países Nórdicos. Foi também referido que as associações de pacientes deveriam estar mais envolvidas com o desenho dos ensaios clínicos, colaborando com a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) e com as empresas farmacêuticas. Esta colaboração poderia incluir, por exemplo:

  • Revisão dos consentimentos informados, de forma a que sejam percetíveis aos potenciais participantes;
  • Desenho dos ensaios clínicos definindo, por exemplo, os resultados mais relevantes para os pacientes;
  • Formar os pacientes acerca dos ensaios clínicos (o que são e o que esperar) e incentivá-los a fazer perguntas de modo a estarem bem informados. Mencionou-se ainda que seria importante realçar que é necessário o seu consentimento expresso para serem incluídos nos ensaios clínicos.

Ainda há muito trabalho a desenvolver para tornar Portugal num país atraente para o desenvolvimento de ensaios clínicos. No entanto, há trabalho a ser desenvolvido neste momento que mostra o valor que os ensaios clínicos podem trazer para o país, tanto em termos económicos, como para a comunidade, como o exemplo abaixo, apresentado no relatório “Ensaios clínicos em Portugal” da PwC.

Projeto AICIB Principais iniciativas e implementação - proposta de calendarização do projeto
Proposta da Associação de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB). Principais iniciativas e implementação – proposta de calendarização do projeto. Legenda: PE – Política e Estratégia; OI – Organização e Infraestruturas; IF – Incentivos, Formação e Carreira; TI – Tecnologias e Informação. Fonte: Estudo “Ensaios Clínicos em Portugal” [1].

Fontes:

  1. Rocha, C., & Serras, R. (2019). Ensaios Clínicos em Portugal.

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